是否有FDA认证的测量仪表?

2019-10-09

什么是FDA?

FDA(“食品药品监督管理局”)是美国卫生部下属的一个机构。它负责监测食品和药品,并确保美国的公共卫生安全。

何时应考虑FDA的要求?

FDA的管制范围包括美国境内制造和进口到美国的产品。因此,海外的药品制造商会被进行定期审核。在美国批准上市的药物只能经由通过了FDA审核的制造商生产,其设施须符合FDA法规。

如何评估符合FDA要求的工厂和设备?

FDA不对测量仪表进行认证,其考核按照GMP(药品生产质量管理规范)的一般要求进行。在规划工厂时必须考虑这些因素,同时还必须选择合适的测量仪表:

  • 在发生故障时,能够进入最终产品中的液体必须符合FDA标准。例如,仪表中的压力传递液或者填充液。

  • 与测量介质接触的密封件必须由符合FDA标准的材料制成。必须提供密封件的材料证明。

  • 理想情况下,过程连接应符合3-A认证,以确保适用于卫生应用。具有3-A标记的仪表已被证明符合半径和表面粗糙度(Ra <0.8μm)的要求。

  • 与介质接触的金属部件应具有符合DIN EN 10204的3.1材料测试证书。在无菌工程中,最好使用优质的1.4404、1.4435或316L的CrNiMo钢。(例如,威卡(WIKA)在卫生应用中使用1.4435作为标准材料,由于δ铁素体含量较低,因此与1.4404相比,它具有更好的抗腐蚀性能)。

  • 测量仪表必须是可校准的,其准确度应通过3.1或DAkkS证书确认。

结论

只要您考虑上述要点,就不会妨碍FDA审核的成功。


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